FDA 510(k)

オカタアンテリアーサーサリーシステム

K番号: K170342 · 2017-05-09

決定日2017-05-09

製品コードKWQ

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Ocata Anterior Cervical System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09 under 510(k) number K170342. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ocata Anterior Cervical System?

Ocata Anterior Cervical System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. The 510(k) number is K170342.

When did Ocata Anterior Cervical System receive FDA 510(k) clearance?

Ocata Anterior Cervical System received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09, under 510(k) number K170342.

Who is the listed applicant for Ocata Anterior Cervical System?

The FDA 510(k) record lists Kalitec Direct, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ocata Anterior Cervical System?

The FDA product code for Ocata Anterior Cervical System is KWQ.

申請者としてKalitec Direct, LLCを記載するその他の記録

K180401TiWAVE-C™多孔チタニウム頸椎カage K172808コスモロックピディルスクリュー・システム K172086マティラ™ 前頸部システム K163471カリテック・ダイレクト・インセプション™ MIS フィクセーションシステム

公式ソース

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