FDA 510(k)

カリテック・ダイレクト・インセプション™ MIS フィクセーションシステム

K番号: K163471 · 2017-03-16

決定日2017-03-16

製品コードPEK

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16 under 510(k) number K163471. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System?

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. The 510(k) number is K163471.

When did Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16, under 510(k) number K163471.

Who is the listed applicant for Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Kalitec Direct, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System?

The FDA product code for Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System is PEK.

申請者としてKalitec Direct, LLCを記載するその他の記録

K180401TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage K172808コスモロックピディルスクリュー・システム K172086マティラ™ 前頸部システム K170342オカタアンテリアーサーサリーシステム

公式ソース

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