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FDA 510(k)

ミニッテンマンG5MIS融合プレート；ミニッテンマンG1（後方融合プレート /HA後方融合プレート）；HAミニッテンマンG3-RMIS融合プレート；ミニッテンマンG3/HAミニッテンマンG3MIS融合プレート

K番号: K233527 · 2023-11-29

申請者Spinal Simplicity, LLC
決定日2023-11-29
製品コードPEK
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion Plate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Simplicity, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-29 under 510(k) number K233527. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion Plate?

Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion Plate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-29. The listed applicant is Spinal Simplicity, LLC. The 510(k) number is K233527.

When did Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion Plate receive FDA 510(k) clearance?

Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion Plate received FDA 510(k) clearance on 2023-11-29, under 510(k) number K233527.

Who is the listed applicant for Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion Plate?

The FDA 510(k) record lists Spinal Simplicity, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion Plate?

The FDA product code for Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion Plate is PEK.

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