FDA 510(k)

パトリオット・エスアイ・イムプラント・システム

K番号: K250001 · 2025-06-03

決定日2025-06-03

製品コードOUR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Patriot SI Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Simplicity, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03 under 510(k) number K250001. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Patriot SI Implant System?

Patriot SI Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03. The listed applicant is Spinal Simplicity, LLC. The 510(k) number is K250001.

When did Patriot SI Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Patriot SI Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03, under 510(k) number K250001.

Who is the listed applicant for Patriot SI Implant System?

The FDA 510(k) record lists Spinal Simplicity, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Patriot SI Implant System?

The FDA product code for Patriot SI Implant System is OUR.

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公式ソース

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