FDA 510(k)

ミニッテンマン® G6 MIS フュージョンプレート

K番号: K253250 · 2025-12-01

決定日2025-12-01

製品コードPEK

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Minuteman® G6 MIS Fusion Plate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Simplicity, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01 under 510(k) number K253250. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Minuteman® G6 MIS Fusion Plate?

Minuteman® G6 MIS Fusion Plate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01. The listed applicant is Spinal Simplicity, LLC. The 510(k) number is K253250.

When did Minuteman® G6 MIS Fusion Plate receive FDA 510(k) clearance?

Minuteman® G6 MIS Fusion Plate received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01, under 510(k) number K253250.

Who is the listed applicant for Minuteman® G6 MIS Fusion Plate?

The FDA 510(k) record lists Spinal Simplicity, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Minuteman® G6 MIS Fusion Plate?

The FDA product code for Minuteman® G6 MIS Fusion Plate is PEK.

申請者としてSpinal Simplicity, LLCを記載するその他の記録

K250001パトリオット・エスアイ・イムプラント・システム K240592ウルフの法則前頸部プレートシステム K232259パトリオット-SI 背部埋込システム K234051ミニッテーマンG5MIS融合プレート；ミニッテーマンG1（後方融合プレート /HA後方融合プレート）；HAミニッテーマンG3-RMIS融合プレート；ミニッテーマンG3/HAミニッテーマンG3 K231923リバティ・サイドアルイムント・システム K233527ミニッテンマンG5MIS融合プレート；ミニッテンマンG1（後方融合プレート /HA後方融合プレート）；HAミニッテンマンG3-RMIS融合プレート；ミニッテンマンG3/HAミニッテンマンG3MIS融合プレート

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公式ソース

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