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FDA 510(k)

後方融合プレート/HA後方融合プレート（Minuteman G1）、Minuteman G3/HA Minuteman G3、HA Minuteman G3-R、Minuteman G5

K番号: K221023 · 2022-08-19

申請者Spinal Simplicity, LLC
決定日2022-08-19
製品コードPEK
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Posterior Fusion Plate/HA Posterior Fusion Plate (Minuteman G1), Minuteman G3/HA Minuteman G3, HA Minuteman G3-R, Minuteman G5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Simplicity, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19 under 510(k) number K221023. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Posterior Fusion Plate/HA Posterior Fusion Plate (Minuteman G1), Minuteman G3/HA Minuteman G3, HA Minuteman G3-R, Minuteman G5?

Posterior Fusion Plate/HA Posterior Fusion Plate (Minuteman G1), Minuteman G3/HA Minuteman G3, HA Minuteman G3-R, Minuteman G5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19. The listed applicant is Spinal Simplicity, LLC. The 510(k) number is K221023.

When did Posterior Fusion Plate/HA Posterior Fusion Plate (Minuteman G1), Minuteman G3/HA Minuteman G3, HA Minuteman G3-R, Minuteman G5 receive FDA 510(k) clearance?

Posterior Fusion Plate/HA Posterior Fusion Plate (Minuteman G1), Minuteman G3/HA Minuteman G3, HA Minuteman G3-R, Minuteman G5 received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19, under 510(k) number K221023.

Who is the listed applicant for Posterior Fusion Plate/HA Posterior Fusion Plate (Minuteman G1), Minuteman G3/HA Minuteman G3, HA Minuteman G3-R, Minuteman G5?

The FDA 510(k) record lists Spinal Simplicity, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Posterior Fusion Plate/HA Posterior Fusion Plate (Minuteman G1), Minuteman G3/HA Minuteman G3, HA Minuteman G3-R, Minuteman G5?

The FDA product code for Posterior Fusion Plate/HA Posterior Fusion Plate (Minuteman G1), Minuteman G3/HA Minuteman G3, HA Minuteman G3-R, Minuteman G5 is PEK.

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