FDA 510(k)

primaLOK™ SP脊椎間融合システム

K番号: K231807 · 2023-08-15

決定日2023-08-15

製品コードPEK

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

primaLOK™ SP Interspinous Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wenzel Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15 under 510(k) number K231807. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the primaLOK™ SP Interspinous Fusion System?

primaLOK™ SP Interspinous Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15. The listed applicant is Wenzel Spine, Inc.. The 510(k) number is K231807.

When did primaLOK™ SP Interspinous Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

primaLOK™ SP Interspinous Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15, under 510(k) number K231807.

Who is the listed applicant for primaLOK™ SP Interspinous Fusion System?

FDA 510(k)レコードでは、Wenzel Spine, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for primaLOK™ SP Interspinous Fusion System?

The FDA product code for primaLOK™ SP Interspinous Fusion System is PEK.

申請者としてWenzel Spine, Inc.を記載するその他の記録

K262595VariLift-C 頸椎間融合システム K250247パナシアシーＩフュージョンシステム K231076VariLift®-C 内固定融合システム K180822VariLift-LX 内板融合システム、VariLift-C 内板融合システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。