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FDA 510(k)

VariLift-LX 内板融合システム、VariLift-C 内板融合システム

K番号: K180822 · 2019-01-28

申請者Wenzel Spine, Inc.
決定日2019-01-28
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

VariLift-LX Interbody Fusion System, VariLift-C Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wenzel Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-28 under 510(k) number K180822. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VariLift-LX Interbody Fusion System, VariLift-C Interbody Fusion System?

VariLift-LX Interbody Fusion System, VariLift-C Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-28. The listed applicant is Wenzel Spine, Inc.. The 510(k) number is K180822.

When did VariLift-LX Interbody Fusion System, VariLift-C Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

VariLift-LX Interbody Fusion System, VariLift-C Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2019-01-28, under 510(k) number K180822.

Who is the listed applicant for VariLift-LX Interbody Fusion System, VariLift-C Interbody Fusion System?

FDA 510(k)レコードでは、Wenzel Spine, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for VariLift-LX Interbody Fusion System, VariLift-C Interbody Fusion System?

The FDA product code for VariLift-LX Interbody Fusion System, VariLift-C Interbody Fusion System is MAX.

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公式ソース

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