FDA 510(k)

TiWAVE-C™多孔チタニウム頸椎カage

K番号: K180401 · 2018-06-14

決定日2018-06-14

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14 under 510(k) number K180401. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage?

TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. The 510(k) number is K180401.

When did TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage receive FDA 510(k) clearance?

TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14, under 510(k) number K180401.

Who is the listed applicant for TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage?

The FDA 510(k) record lists Kalitec Direct, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage?

The FDA product code for TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage is ODP.

申請者としてKalitec Direct, LLCを記載するその他の記録

K172808コスモロックピディルスクリュー・システム K172086マティラ™ 前頸部システム K170342オカタアンテリアーサーサリーシステム K163471カリテック・ダイレクト・インセプション™ MIS フィクセーションシステム

公式ソース

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