FDA 510(k)

フレクストラ・ステアブル・インドゥーサー

K番号: K170373 · 2017-02-27

決定日2017-02-27

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Flextra Steerable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rhythm Xience, Inc. (Rxi). It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-27 under 510(k) number K170373. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flextra Steerable Introducer?

Flextra Steerable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-27. The listed applicant is Rhythm Xience, Inc. (Rxi). The 510(k) number is K170373.

When did Flextra Steerable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Flextra Steerable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2017-02-27, under 510(k) number K170373.

Who is the listed applicant for Flextra Steerable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Rhythm Xience, Inc. (Rxi) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flextra Steerable Introducer?

The FDA product code for Flextra Steerable Introducer is DYB.

申請者としてRhythm Xience, Inc. (Rxi)を記載するその他の記録

K171081ガイドカテーテルインドゥーサー

公式ソース

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