FDA 510(k)

ガイドカテーテルインドゥーサー

K番号: K171081 · 2017-05-09

決定日2017-05-09

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Guider Catheter Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rhythm Xience, Inc. (Rxi). It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09 under 510(k) number K171081. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Guider Catheter Introducer?

Guider Catheter Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09. The listed applicant is Rhythm Xience, Inc. (Rxi). The 510(k) number is K171081.

When did Guider Catheter Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Guider Catheter Introducer received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09, under 510(k) number K171081.

Who is the listed applicant for Guider Catheter Introducer?

The FDA 510(k) record lists Rhythm Xience, Inc. (Rxi) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guider Catheter Introducer?

The FDA product code for Guider Catheter Introducer is DYB.

申請者としてRhythm Xience, Inc. (Rxi)を記載するその他の記録

K170373フレクストラ・ステアブル・インドゥーサー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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