免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

フェニックス・クリニカル・アイコン

K番号: K170527 · 2017-09-15

申請者Phoenix Technology Group, Inc. Dba Phoenix Clinical
決定日2017-09-15
製品コードHKI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Phoenix Clinical ICON is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phoenix Technology Group, Inc. Dba Phoenix Clinical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-15 under 510(k) number K170527. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Phoenix Clinical ICON?

Phoenix Clinical ICON is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-15. The listed applicant is Phoenix Technology Group, Inc. Dba Phoenix Clinical. The 510(k) number is K170527.

When did Phoenix Clinical ICON receive FDA 510(k) clearance?

Phoenix Clinical ICON received FDA 510(k) clearance on 2017-09-15, under 510(k) number K170527.

Who is the listed applicant for Phoenix Clinical ICON?

The FDA 510(k) record lists Phoenix Technology Group, Inc. Dba Phoenix Clinical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Phoenix Clinical ICON?

The FDA product code for Phoenix Clinical ICON is HKI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：HKI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253176TearViewBeyond 700 Pty, Ltd.K251353アイアー2Phelcom TechnologiesK252120フォンダス オン フォン ノン ミドリアティック（FOP NM-10）Remidio Innovative Solutions Private LimitedK250770Optina-4C（MHRC-C1N）Optina Diagnostics, Inc.K2436003nethra neo HD FA; 3nethra neo HDForus Health Pvt.LtdK250683解決用眼底カメラOptain Health, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑