FDA 510(k)

バートレックス腰部支持プレートシステム

K番号: K170530 · 2017-03-22

決定日2017-03-22

製品コードKWQ

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Butrex Lumbar Buttress Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is X-Spine Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-22 under 510(k) number K170530. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Butrex Lumbar Buttress Plating System?

Butrex Lumbar Buttress Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-22. The listed applicant is X-Spine Systems, Inc.. The 510(k) number is K170530.

When did Butrex Lumbar Buttress Plating System receive FDA 510(k) clearance?

Butrex Lumbar Buttress Plating System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-22, under 510(k) number K170530.

Who is the listed applicant for Butrex Lumbar Buttress Plating System?

The FDA 510(k) record lists X-Spine Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Butrex Lumbar Buttress Plating System?

The FDA product code for Butrex Lumbar Buttress Plating System is KWQ.

申請者としてX-Spine Systems, Inc.を記載するその他の記録

K173832InTice™-C 溶散性チタン颈椎間板システム K180153X-spine コルチカルボーンスクリューシステム K170119カリックス腰椎脊椎移植システム K171567IRIX-A 腰椎統合融合システム K171075カリックス-C 頸椎間板スペーサー K170224スパイダー頸椎プレートシステム

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公式ソース

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