FDA 510(k)

カリックス-C 頸椎間板スペーサー

K番号: K171075 · 2017-08-01

決定日2017-08-01

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Calix-C Cervical Interbody Spacer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is X-Spine Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-01 under 510(k) number K171075. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Calix-C Cervical Interbody Spacer?

Calix-C Cervical Interbody Spacer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-01. The listed applicant is X-Spine Systems, Inc.. The 510(k) number is K171075.

When did Calix-C Cervical Interbody Spacer receive FDA 510(k) clearance?

Calix-C Cervical Interbody Spacer received FDA 510(k) clearance on 2017-08-01, under 510(k) number K171075.

Who is the listed applicant for Calix-C Cervical Interbody Spacer?

The FDA 510(k) record lists X-Spine Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Calix-C Cervical Interbody Spacer?

The FDA product code for Calix-C Cervical Interbody Spacer is ODP.

申請者としてX-Spine Systems, Inc.を記載するその他の記録

K173832InTice™-C 溶散性チタン颈椎間板システム K180153X-spine Cortical Bone Screw System K170119カリックス腰椎脊椎移植システム K171567IRIX-A 腰椎統合融合システム K170224スパイダー頸椎プレートシステム K170530バートレックス腰部支持プレートシステム

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公式ソース

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