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FDA 510(k)

IRIX-A 腰椎統合融合システム

K番号: K171567 · 2017-08-28

申請者X-Spine Systems, Inc.
決定日2017-08-28
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

IRIX-A Lumbar Integrated Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is X-Spine Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-28 under 510(k) number K171567. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IRIX-A Lumbar Integrated Fusion System?

IRIX-A Lumbar Integrated Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-28. The listed applicant is X-Spine Systems, Inc.. The 510(k) number is K171567.

When did IRIX-A Lumbar Integrated Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

IRIX-A Lumbar Integrated Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-28, under 510(k) number K171567.

Who is the listed applicant for IRIX-A Lumbar Integrated Fusion System?

The FDA 510(k) record lists X-Spine Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRIX-A Lumbar Integrated Fusion System?

The FDA product code for IRIX-A Lumbar Integrated Fusion System is OVD.

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公式ソース

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