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FDA 510(k)

カメレオンPTAバルーンカテーテル

K番号: K170635 · 2017-03-30

申請者Av Medical Technologies, Ltd.
決定日2017-03-30
製品コードLIT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Chameleon PTA Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Av Medical Technologies, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-30 under 510(k) number K170635. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Chameleon PTA Balloon Catheter?

Chameleon PTA Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-30. The listed applicant is Av Medical Technologies, Ltd.. The 510(k) number is K170635.

When did Chameleon PTA Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Chameleon PTA Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2017-03-30, under 510(k) number K170635.

Who is the listed applicant for Chameleon PTA Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Av Medical Technologies, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chameleon PTA Balloon Catheter?

The FDA product code for Chameleon PTA Balloon Catheter is LIT.

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公式ソース

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