免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ロッキングペディアトリック骨切開プレート（LolliPOP）システム

K番号: K170704 · 2017-09-08

申請者Pega Medical, Inc.
決定日2017-09-08
製品コードKTT
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

The Locking Pediatric Osteotomy Plate (LolliPOP) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pega Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08 under 510(k) number K170704. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The Locking Pediatric Osteotomy Plate (LolliPOP) System?

The Locking Pediatric Osteotomy Plate (LolliPOP) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08. The listed applicant is Pega Medical, Inc.. The 510(k) number is K170704.

When did The Locking Pediatric Osteotomy Plate (LolliPOP) System receive FDA 510(k) clearance?

The Locking Pediatric Osteotomy Plate (LolliPOP) System received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08, under 510(k) number K170704.

Who is the listed applicant for The Locking Pediatric Osteotomy Plate (LolliPOP) System?

The FDA 510(k) record lists Pega Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Locking Pediatric Osteotomy Plate (LolliPOP) System?

The FDA product code for The Locking Pediatric Osteotomy Plate (LolliPOP) System is KTT.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてPega Medical, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K220190GIRO成長調節システムK211292ファシエール＝デュバル・テレスコピックIMシステムK192710シンプルロッキングイントラメディュラリ（スリム）システムK163003Y3 近位大腿骨プレートシステムK160545GAP ENDO-EXO メディウム システム

関連機器（コード：KTT）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254087MAXFRAME AUTOSTRUT™ ブルートゥース多軸正規化システムSynthes (USA) Products, LLCK260900DYNEX® 外固定装置システムVilex, LLCK260112QuikFix 外固定器：膝関節パックStabiliz Orthopaedics, Inc.K253291エクセルシオール システムBlue Ocean GlobalK253613モンキーリング 外環固定システムParagon 28, Inc.K253202ホフマンLRFシステムStryker GmbH

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑