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FDA 510(k)

ウェイブ臨床プラットフォーム

K番号: K171056 · 2018-01-04

申請者Excel Medical Electronics, LLC
決定日2018-01-04
製品コードMWI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

WAVE Clinical Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Excel Medical Electronics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04 under 510(k) number K171056. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WAVE Clinical Platform?

WAVE Clinical Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04. The listed applicant is Excel Medical Electronics, LLC. The 510(k) number is K171056.

When did WAVE Clinical Platform receive FDA 510(k) clearance?

WAVE Clinical Platform received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04, under 510(k) number K171056.

Who is the listed applicant for WAVE Clinical Platform?

The FDA 510(k) record lists Excel Medical Electronics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WAVE Clinical Platform?

The FDA product code for WAVE Clinical Platform is MWI.

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公式ソース

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