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FDA 510(k)

AIR-FLOW PLUS Prophylaxis powder

K番号: K171189 · 2017-09-11

申請者E.M.S Electro Medical Systems S.A
決定日2017-09-11
製品コードEJR
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

AIR-FLOW PLUS Prophylaxis powder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is E.M.S Electro Medical Systems S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-11 under 510(k) number K171189. The device is classified under product code EJR. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AIR-FLOW PLUS Prophylaxis powder?

AIR-FLOW PLUS Prophylaxis powder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-11. The listed applicant is E.M.S Electro Medical Systems S.A. The 510(k) number is K171189.

When did AIR-FLOW PLUS Prophylaxis powder receive FDA 510(k) clearance?

AIR-FLOW PLUS Prophylaxis powder received FDA 510(k) clearance on 2017-09-11, under 510(k) number K171189.

Who is the listed applicant for AIR-FLOW PLUS Prophylaxis powder?

The FDA 510(k) record lists E.M.S Electro Medical Systems S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AIR-FLOW PLUS Prophylaxis powder?

The FDA product code for AIR-FLOW PLUS Prophylaxis powder is EJR.

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