免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ドロールクラスト フォーカスドショックウェーブ

K番号: K243279 · 2025-08-13

申請者E.M.S Electro Medical Systems S.A
決定日2025-08-13
製品コードPZL
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

DOLORCLAST Focused Shock Waves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is E.M.S Electro Medical Systems S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13 under 510(k) number K243279. The device is classified under product code PZL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DOLORCLAST Focused Shock Waves?

DOLORCLAST Focused Shock Waves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13. The listed applicant is E.M.S Electro Medical Systems S.A. The 510(k) number is K243279.

When did DOLORCLAST Focused Shock Waves receive FDA 510(k) clearance?

DOLORCLAST Focused Shock Waves received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13, under 510(k) number K243279.

Who is the listed applicant for DOLORCLAST Focused Shock Waves?

The FDA 510(k) record lists E.M.S Electro Medical Systems S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DOLORCLAST Focused Shock Waves?

The FDA product code for DOLORCLAST Focused Shock Waves is PZL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてE.M.S Electro Medical Systems S.Aを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253254GBTマシン エアフロー 防護マスターK230893スイス・リスホクラスト・トリロジーK220538DolorClast ラジアルK190124EMSエアフロー予防マスター、EMSエアフローワンK191079ピゾン 内蔵キット、ピゾン 内蔵キット LEDK191124スイスリートホーククラストトリロジー

すべての14件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：PZL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250779CS-Pro メディカル デバイス 法規規制文 [原文のURLや特定の識別子が含まれている場合は、それらをそのままにして翻译します。以下はその例です。] [URL] https://www.example.com/regulatory-documents [識別子] Device Name: CS-Pro MED [識別子] FDA: Food and Drug Administration [識別子] 510(k): 510(k) Clearance [識別子] PMA: Pre-Market Approval [識別子] NCT: National Clinical Trial [識別子] PMID: PubMed Identifier [翻訳] [URL] https://www.example.com/regulatory-documents [識別子] デバイス名: CS-Pro MED [識別子] FDA: 食品医薬品局 [識別子] 510(k): 510(k)承認 [識別子] PMA: 市場投入前承認 [識別子] NCT: 国際臨床試験登録 [識別子] PMID: PubMed識別子Curative Sound TherapeuticsK233937OW100SSoftwave/Trt, LLCK231710OW100SSoftwave/Trt, LLCK202112ストルス・メディカル ドゥオリスSD1 T-トッパー & タワー・システム に C-アクター セピア・ハンドピースStorz Medical AGK200926オルソゴールド100Tissue Regeneration Technologies, LLCK191961オルソゴールドTissue Regeneration Technologies

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑