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FDA 510(k)

OW100S

K番号: K233937 · 2024-07-09

申請者Softwave/Trt, LLC
決定日2024-07-09
製品コードPZL
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

OW100S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Softwave/Trt, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-09 under 510(k) number K233937. The device is classified under product code PZL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OW100S?

OW100S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-09. The listed applicant is Softwave/Trt, LLC. The 510(k) number is K233937.

When did OW100S receive FDA 510(k) clearance?

OW100S received FDA 510(k) clearance on 2024-07-09, under 510(k) number K233937.

Who is the listed applicant for OW100S?

The FDA 510(k) record lists Softwave/Trt, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OW100S?

The FDA product code for OW100S is PZL.

申請者としてSoftwave/Trt, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K231710OW100S

関連機器（コード：PZL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243279ドロールクラスト フォーカスドショックウェーブE.M.S Electro Medical Systems S.AK250779CS-Pro メディカル デバイス 法規規制文 [原文のURLや特定の識別子が含まれている場合は、それらをそのままにして翻译します。以下はその例です。] [URL] https://www.example.com/regulatory-documents [識別子] Device Name: CS-Pro MED [識別子] FDA: Food and Drug Administration [識別子] 510(k): 510(k) Clearance [識別子] PMA: Pre-Market Approval [識別子] NCT: National Clinical Trial [識別子] PMID: PubMed Identifier [翻訳] [URL] https://www.example.com/regulatory-documents [識別子] デバイス名: CS-Pro MED [識別子] FDA: 食品医薬品局 [識別子] 510(k): 510(k)承認 [識別子] PMA: 市場投入前承認 [識別子] NCT: 国際臨床試験登録 [識別子] PMID: PubMed識別子Curative Sound TherapeuticsK231710OW100SSoftwave/Trt, LLCK202112ストルス・メディカル ドゥオリスSD1 T-トッパー & タワー・システム に C-アクター セピア・ハンドピースStorz Medical AGK200926オルソゴールド100Tissue Regeneration Technologies, LLCK191961オルソゴールドTissue Regeneration Technologies

公式ソース

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