FDA 510(k)

EMSエアフロー予防マスター、EMSエアフローワン

K番号: K190124 · 2019-10-20

決定日2019-10-20

製品コードELC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

EMS AIRFLOW Prophylaxis Master, EMS AIRFLOW One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is E.M.S Electro Medical Systems S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-20 under 510(k) number K190124. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EMS AIRFLOW Prophylaxis Master, EMS AIRFLOW One?

EMS AIRFLOW Prophylaxis Master, EMS AIRFLOW One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-20. The listed applicant is E.M.S Electro Medical Systems S.A. The 510(k) number is K190124.

When did EMS AIRFLOW Prophylaxis Master, EMS AIRFLOW One receive FDA 510(k) clearance?

EMS AIRFLOW Prophylaxis Master, EMS AIRFLOW One received FDA 510(k) clearance on 2019-10-20, under 510(k) number K190124.

Who is the listed applicant for EMS AIRFLOW Prophylaxis Master, EMS AIRFLOW One?

The FDA 510(k) record lists E.M.S Electro Medical Systems S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EMS AIRFLOW Prophylaxis Master, EMS AIRFLOW One?

The FDA product code for EMS AIRFLOW Prophylaxis Master, EMS AIRFLOW One is ELC.

申請者としてE.M.S Electro Medical Systems S.Aを記載するその他の記録

K253254GBTマシンエアフロー防護マスター K243279ドロールクラストフォーカスドショックウェーブ K230893スイス・リスホクラスト・トリロジー K220538DolorClast ラジアル K191079ピゾン内蔵キット、ピゾン内蔵キット LED K191124スイスリートホーククラストトリロジー

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公式ソース

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