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FDA 510(k)

レンズアール ラーザーシステム – fs 3D (LLS-fs 3D)

K番号: K171337 · 2017-08-10

申請者Lensar, Inc.
決定日2017-08-10
製品コードOOE
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

LENSAR Laser System – fs 3D (LLS-fs 3D) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lensar, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-10 under 510(k) number K171337. The device is classified under product code OOE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LENSAR Laser System – fs 3D (LLS-fs 3D)?

LENSAR Laser System – fs 3D (LLS-fs 3D) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-10. The listed applicant is Lensar, Inc.. The 510(k) number is K171337.

When did LENSAR Laser System – fs 3D (LLS-fs 3D) receive FDA 510(k) clearance?

LENSAR Laser System – fs 3D (LLS-fs 3D) received FDA 510(k) clearance on 2017-08-10, under 510(k) number K171337.

Who is the listed applicant for LENSAR Laser System – fs 3D (LLS-fs 3D)?

The FDA 510(k) record lists Lensar, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LENSAR Laser System – fs 3D (LLS-fs 3D)?

The FDA product code for LENSAR Laser System – fs 3D (LLS-fs 3D) is OOE.

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公式ソース

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