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FDA 510(k)

SurgiMend PRS メッシュ、Revize-X

K番号: K171357 · 2017-06-07

申請者Integra Lifesciences Corporation (Owner of Tei Biosciences)
決定日2017-06-07
製品コードOXH
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SurgiMend PRS Meshed, Revize-X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Integra Lifesciences Corporation (Owner of Tei Biosciences). It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07 under 510(k) number K171357. The device is classified under product code OXH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SurgiMend PRS Meshed, Revize-X?

SurgiMend PRS Meshed, Revize-X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07. The listed applicant is Integra Lifesciences Corporation (Owner of Tei Biosciences). The 510(k) number is K171357.

When did SurgiMend PRS Meshed, Revize-X receive FDA 510(k) clearance?

SurgiMend PRS Meshed, Revize-X received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07, under 510(k) number K171357.

Who is the listed applicant for SurgiMend PRS Meshed, Revize-X?

The FDA 510(k) record lists Integra Lifesciences Corporation (Owner of Tei Biosciences) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SurgiMend PRS Meshed, Revize-X?

The FDA product code for SurgiMend PRS Meshed, Revize-X is OXH.

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公式ソース

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