FDA 510(k)

CONTEC™ 心電図記録装置

K番号: K171360 · 2018-01-22

決定日2018-01-22

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

CONTEC™ Electrocardiograph is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contec Medical Systems Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-22 under 510(k) number K171360. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CONTEC™ Electrocardiograph?

CONTEC™ Electrocardiograph is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-22. The listed applicant is Contec Medical Systems Co.,Ltd. The 510(k) number is K171360.

When did CONTEC™ Electrocardiograph receive FDA 510(k) clearance?

CONTEC™ Electrocardiograph received FDA 510(k) clearance on 2018-01-22, under 510(k) number K171360.

Who is the listed applicant for CONTEC™ Electrocardiograph?

The FDA 510(k) record lists Contec Medical Systems Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CONTEC™ Electrocardiograph?

The FDA product code for CONTEC™ Electrocardiograph is DPS.

申請者としてContec Medical Systems Co.,Ltdを記載するその他の記録

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公式ソース

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