FDA 510(k)

ポケット胎児ドップラー（モデル：CONTEC10CおよびCONTEC10CL）

K番号: K220245 · 2022-09-28

決定日2022-09-28

製品コードKNG

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

Pocket Fetal Doppler (Models CONTEC10C and CONTEC10CL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contec Medical Systems Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28 under 510(k) number K220245. The device is classified under product code KNG. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pocket Fetal Doppler (Models CONTEC10C and CONTEC10CL)?

Pocket Fetal Doppler (Models CONTEC10C and CONTEC10CL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28. The listed applicant is Contec Medical Systems Co.,Ltd. The 510(k) number is K220245.

When did Pocket Fetal Doppler (Models CONTEC10C and CONTEC10CL) receive FDA 510(k) clearance?

Pocket Fetal Doppler (Models CONTEC10C and CONTEC10CL) received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28, under 510(k) number K220245.

Who is the listed applicant for Pocket Fetal Doppler (Models CONTEC10C and CONTEC10CL)?

The FDA 510(k) record lists Contec Medical Systems Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pocket Fetal Doppler (Models CONTEC10C and CONTEC10CL)?

The FDA product code for Pocket Fetal Doppler (Models CONTEC10C and CONTEC10CL) is KNG.

申請者としてContec Medical Systems Co.,Ltdを記載するその他の記録

K232893ポケット胎児ドプラー（CONTEC 10D）、ポケット胎児ドプラー（CONTEC 10E）、ポケット胎児ドプラー（CONTEC 10F）K232895B-超音波診断システム K232908色ドップラー超音波診断システム（CMS1700B）、色ドップラー超音波診断システム（CMS1700C）K202757CONTEC08A 電子血圧計、CONTEC08C 電子血圧計、ABPM50 自動血圧計 K201980赤外線体温計 K171360CONTEC™ 心電図記録装置

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