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FDA 510(k)

OT EQUATOR

K番号: K171409 · 2018-04-09

申請者Rhein'83 Srl
決定日2018-04-09
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

OT EQUATOR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rhein'83 Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-09 under 510(k) number K171409. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OT EQUATOR?

OT EQUATOR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-09. The listed applicant is Rhein'83 Srl. The 510(k) number is K171409.

When did OT EQUATOR receive FDA 510(k) clearance?

OT EQUATOR received FDA 510(k) clearance on 2018-04-09, under 510(k) number K171409.

Who is the listed applicant for OT EQUATOR?

The FDA 510(k) record lists Rhein'83 Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OT EQUATOR?

The FDA product code for OT EQUATOR is NHA.

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申請者としてRhein'83 Srlを記載するその他の記録

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K160382OT EQUATOR

関連機器（コード：NHA）

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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