FDA 510(k)

IRRIS（インフラレッド・レッドインチューベーションシステム）

K番号: K171411 · 2018-01-12

決定日2018-01-12

製品コードBTR

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

IRRIS (Infra-Red-Red Intubation System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A.R Guide IN Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12 under 510(k) number K171411. The device is classified under product code BTR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IRRIS (Infra-Red-Red Intubation System)?

IRRIS (Infra-Red-Red Intubation System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12. The listed applicant is A.R Guide IN Medical , Ltd.. The 510(k) number is K171411.

When did IRRIS (Infra-Red-Red Intubation System) receive FDA 510(k) clearance?

IRRIS (Infra-Red-Red Intubation System) received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12, under 510(k) number K171411.

Who is the listed applicant for IRRIS (Infra-Red-Red Intubation System)?

The FDA 510(k) record lists A.R Guide IN Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRRIS (Infra-Red-Red Intubation System)?

The FDA product code for IRRIS (Infra-Red-Red Intubation System) is BTR.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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