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FDA 510(k)

鼻用アラ・SpO2センサー

K番号: K171423 · 2017-07-27

申請者Xhale, Inc.
決定日2017-07-27
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nasal Alar SpO2 Sensor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xhale, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-27 under 510(k) number K171423. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nasal Alar SpO2 Sensor?

Nasal Alar SpO2 Sensor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-27. The listed applicant is Xhale, Inc.. The 510(k) number is K171423.

When did Nasal Alar SpO2 Sensor receive FDA 510(k) clearance?

Nasal Alar SpO2 Sensor received FDA 510(k) clearance on 2017-07-27, under 510(k) number K171423.

Who is the listed applicant for Nasal Alar SpO2 Sensor?

The FDA 510(k) record lists Xhale, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nasal Alar SpO2 Sensor?

The FDA product code for Nasal Alar SpO2 Sensor is DQA.

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公式ソース

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