FDA 510(k)

メガバック・メカニカル血栓切除システム

K番号: K171493 · 2017-08-10

決定日2017-08-10

製品コードQEX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

MegaVac Mechanical Thrombectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Capture Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-10 under 510(k) number K171493. The device is classified under product code QEX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MegaVac Mechanical Thrombectomy System?

MegaVac Mechanical Thrombectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-10. The listed applicant is Capture Vascular, Inc.. The 510(k) number is K171493.

When did MegaVac Mechanical Thrombectomy System receive FDA 510(k) clearance?

MegaVac Mechanical Thrombectomy System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-10, under 510(k) number K171493.

Who is the listed applicant for MegaVac Mechanical Thrombectomy System?

The FDA 510(k) record lists Capture Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MegaVac Mechanical Thrombectomy System?

The FDA product code for MegaVac Mechanical Thrombectomy System is QEX.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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