免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

インディゴ吸引装置

K番号: K163618 · 2017-05-24

申請者Penumbra, Inc.
決定日2017-05-24
製品コードQEX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Unknown

医療機器の概要

INDIGO Aspiration System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24 under 510(k) number K163618. The device is classified under product code QEX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Unknown.

よくある質問

What is the INDIGO Aspiration System?

INDIGO Aspiration System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K163618.

When did INDIGO Aspiration System receive FDA 510(k) clearance?

INDIGO Aspiration System received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24, under 510(k) number K163618.

Who is the listed applicant for INDIGO Aspiration System?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INDIGO Aspiration System?

The FDA product code for INDIGO Aspiration System is QEX.

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公式ソース

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