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FDA 510(k)

MSD CRPアッセイキットおよびMESO SECTOR S 700機器

K番号: K171498 · 2018-01-12

申請者Meso Scale Diagnostics, LLC
決定日2018-01-12
製品コードDCN
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

MSD CRP Assay Kit and MESO SECTOR S 700 Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meso Scale Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12 under 510(k) number K171498. The device is classified under product code DCN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MSD CRP Assay Kit and MESO SECTOR S 700 Instrument?

MSD CRP Assay Kit and MESO SECTOR S 700 Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12. The listed applicant is Meso Scale Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K171498.

When did MSD CRP Assay Kit and MESO SECTOR S 700 Instrument receive FDA 510(k) clearance?

MSD CRP Assay Kit and MESO SECTOR S 700 Instrument received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12, under 510(k) number K171498.

Who is the listed applicant for MSD CRP Assay Kit and MESO SECTOR S 700 Instrument?

The FDA 510(k) record lists Meso Scale Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MSD CRP Assay Kit and MESO SECTOR S 700 Instrument?

The FDA product code for MSD CRP Assay Kit and MESO SECTOR S 700 Instrument is DCN.

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公式ソース

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