免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

カーディオフェーズ®hsCRP

K番号: K232624 · 2023-11-27

申請者Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH
決定日2023-11-27
製品コードDCN
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

CardioPhase® hsCRP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27 under 510(k) number K232624. The device is classified under product code DCN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CardioPhase® hsCRP?

CardioPhase® hsCRP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. The 510(k) number is K232624.

When did CardioPhase® hsCRP receive FDA 510(k) clearance?

CardioPhase® hsCRP received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27, under 510(k) number K232624.

Who is the listed applicant for CardioPhase® hsCRP?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioPhase® hsCRP?

The FDA product code for CardioPhase® hsCRP is DCN.

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公式ソース

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