FDA 510(k)

Optilite 高感度C-リアクティブプロテインキット

K番号: K180099 · 2018-10-12

決定日2018-10-12

製品コードDCN

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12 under 510(k) number K180099. The device is classified under product code DCN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit?

Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K180099.

When did Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12, under 510(k) number K180099.

Who is the listed applicant for Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit?

The FDA product code for Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit is DCN.

申請者としてThe Binding Site Group , Ltd.を記載するその他の記録

K250159免疫グロブリンイソタイプ（GAM）EXENT分析器用；EXENT分析器 K250549Optilite® Freelite Mx カッパーフリーキット；Optilite® Freelite Mx ラムダーフリーキット K192116SPAPlus用ヒトIgA液体試薬キット K191985Optilite IgA キット K191635Optilite IgM キット K191465SPAPlus用ヒトIgMキット

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。