免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

INNOVANCE 抗凝血因子

K番号: K242952 · 2025-03-28

申請者Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH
決定日2025-03-28
製品コードJBQ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

INNOVANCE Antithrombin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28 under 510(k) number K242952. The device is classified under product code JBQ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the INNOVANCE Antithrombin?

INNOVANCE Antithrombin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. The 510(k) number is K242952.

When did INNOVANCE Antithrombin receive FDA 510(k) clearance?

INNOVANCE Antithrombin received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28, under 510(k) number K242952.

Who is the listed applicant for INNOVANCE Antithrombin?

FDA 510(k)レコードには、Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbHが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for INNOVANCE Antithrombin?

The FDA product code for INNOVANCE Antithrombin is JBQ.

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公式ソース

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