FDA 510(k)

Easyscreen

K番号: K171506 · 2017-08-29

決定日2017-08-29

製品コードEWO

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Easyscreen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maico Diagnostics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29 under 510(k) number K171506. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Easyscreen?

Easyscreen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29. The listed applicant is Maico Diagnostics GmbH. The 510(k) number is K171506.

When did Easyscreen receive FDA 510(k) clearance?

Easyscreen received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29, under 510(k) number K171506.

Who is the listed applicant for Easyscreen?

The FDA 510(k) record lists Maico Diagnostics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Easyscreen?

The FDA product code for Easyscreen is EWO.

申請者としてMaico Diagnostics GmbHを記載するその他の記録

K162210タッチティンプ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。