FDA 510(k)

GSI コルティ

K番号: K180287 · 2018-05-11

決定日2018-05-11

製品コードEWO

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

GSI Corti is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Grason-Stadler, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11 under 510(k) number K180287. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GSI Corti?

GSI Corti is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11. The listed applicant is Grason-Stadler, Inc.. The 510(k) number is K180287.

When did GSI Corti receive FDA 510(k) clearance?

GSI Corti received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11, under 510(k) number K180287.

Who is the listed applicant for GSI Corti?

The FDA 510(k) record lists Grason-Stadler, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GSI Corti?

The FDA product code for GSI Corti is EWO.

申請者としてGrason-Stadler, Inc.を記載するその他の記録

K172403GSI ノヴァス

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。