以下は、提供されたテキストの翻訳です。 Sera （注：提供されたテキストが具体的な医療機器の規制文書であるため、翻訳はその文脈に基づいて行われています。）
K番号: K173567 · 2018-02-14
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決定日2018-02-14
製品コードEWO
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
Sera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Interacoustics A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14 under 510(k) number K173567. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Sera?
Sera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14. The listed applicant is Interacoustics A/S. The 510(k) number is K173567.
When did Sera receive FDA 510(k) clearance?
Sera received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14, under 510(k) number K173567.
Who is the listed applicant for Sera?
The FDA 510(k) record lists Interacoustics A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Sera?
The FDA product code for Sera is EWO.
申請者としてInteracoustics A/Sを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EWO）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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