オトノヴァ/オトノヴァ プロ
K番号: K234095 · 2024-06-21
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申請者Otodynamics
決定日2024-06-21
製品コードEWO
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
OtoNova/OtoNova Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Otodynamics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21 under 510(k) number K234095. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the OtoNova/OtoNova Pro?
OtoNova/OtoNova Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21. The listed applicant is Otodynamics. The 510(k) number is K234095.
When did OtoNova/OtoNova Pro receive FDA 510(k) clearance?
OtoNova/OtoNova Pro received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21, under 510(k) number K234095.
Who is the listed applicant for OtoNova/OtoNova Pro?
The FDA 510(k) record lists Otodynamics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for OtoNova/OtoNova Pro?
The FDA product code for OtoNova/OtoNova Pro is EWO.
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Sera
（注：提供されたテキストが具体的な医療機器の規制文書であるため、翻訳はその文脈に基づいて行われています。）Interacoustics A/S
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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