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FDA 510(k)

NEOピディルスクリュー・システム™

K番号: K171582 · 2017-09-12

申請者Neo Medical SA
決定日2017-09-12
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

NEO Pedicle Screw System™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neo Medical SA. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-12 under 510(k) number K171582. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NEO Pedicle Screw System™?

NEO Pedicle Screw System™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-12. The listed applicant is Neo Medical SA. The 510(k) number is K171582.

When did NEO Pedicle Screw System™ receive FDA 510(k) clearance?

NEO Pedicle Screw System™ received FDA 510(k) clearance on 2017-09-12, under 510(k) number K171582.

Who is the listed applicant for NEO Pedicle Screw System™?

The FDA 510(k) record lists Neo Medical SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NEO Pedicle Screw System™?

The FDA product code for NEO Pedicle Screw System™ is NKB.

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公式ソース

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