FDA 510(k)

ボノス注入骨水泥；NEOピディルスクリューシステム

K番号: K212489 · 2021-10-28

決定日2021-10-28

製品コードPML

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

BonOs Inject Bone Cement; NEO Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neo Medical SA. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28 under 510(k) number K212489. The device is classified under product code PML. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BonOs Inject Bone Cement; NEO Pedicle Screw System?

BonOs Inject Bone Cement; NEO Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28. The listed applicant is Neo Medical SA. The 510(k) number is K212489.

When did BonOs Inject Bone Cement; NEO Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

BonOs Inject Bone Cement; NEO Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28, under 510(k) number K212489.

Who is the listed applicant for BonOs Inject Bone Cement; NEO Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Neo Medical SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BonOs Inject Bone Cement; NEO Pedicle Screw System?

The FDA product code for BonOs Inject Bone Cement; NEO Pedicle Screw System is PML.

申請者としてNeo Medical SAを記載するその他の記録

K243693NEOピディルスクリュー・システム™K222256BonOs® 注入骨水泥；NEO 椎体固定釘システム™K191796ネオキャージシステム K181048Neo Cage システム™K171582NEOピディルスクリュー・システム™

公式ソース

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