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FDA 510(k)

コバスM 511統合血液検査分析器

K番号: K171655 · 2018-03-02

申請者Roche Diagnostics Hematology, Inc.
決定日2018-03-02
製品コードGKZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

cobas m 511 integrated hematology analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Hematology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02 under 510(k) number K171655. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the cobas m 511 integrated hematology analyzer?

cobas m 511 integrated hematology analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02. The listed applicant is Roche Diagnostics Hematology, Inc.. The 510(k) number is K171655.

When did cobas m 511 integrated hematology analyzer receive FDA 510(k) clearance?

cobas m 511 integrated hematology analyzer received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02, under 510(k) number K171655.

Who is the listed applicant for cobas m 511 integrated hematology analyzer?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Hematology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas m 511 integrated hematology analyzer?

The FDA product code for cobas m 511 integrated hematology analyzer is GKZ.

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公式ソース

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