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FDA 510(k)

この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。 Policy: medical-regulatory-v1 フックウォーター医療機器の規制文 --- [Company Name]の[Product Name]は、FDA（米国食品医薬品局）に登録された医療機器であり、510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）を取得しています。この製品は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT Identifier]およびPMID（PubMed ID）[PMID Identifier]に基づいて開発されました。詳細については、以下のURLを参照してください。[URL] --- [Company Name]の[Product Name]は、FDA（米国食品医薬品局）に登録された医療機器であり、510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）を取得しています。この製品は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT Identifier]およびPMID（PubMed ID）[PMID Identifier]に基づいて開発されました。詳細については、以下のURLを参照してください。[URL]

K番号: K171730 · 2017-09-07

申請者Non-Friction Products, Inc.
決定日2017-09-07
製品コードNUC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

FuckWater is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Non-Friction Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-07 under 510(k) number K171730. The device is classified under product code NUC. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FuckWater?

FuckWater is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-07. The listed applicant is Non-Friction Products, Inc.. The 510(k) number is K171730.

When did FuckWater receive FDA 510(k) clearance?

FuckWater received FDA 510(k) clearance on 2017-09-07, under 510(k) number K171730.

Who is the listed applicant for FuckWater?

The FDA 510(k) record lists Non-Friction Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FuckWater?

The FDA product code for FuckWater is NUC.

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