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FDA 510(k)

ニューヴォメディカル ウィルスレス 血糖モニタリングシステム（モデル BGM-6/0352）

K番号: K171822 · 2017-09-20

申請者Biotest Medical Corporation
決定日2017-09-20
製品コードNBW
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

NuvoMed Wireless Blood Glucose Monitoring System (Model BGM-6/0352) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotest Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20 under 510(k) number K171822. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NuvoMed Wireless Blood Glucose Monitoring System (Model BGM-6/0352)?

NuvoMed Wireless Blood Glucose Monitoring System (Model BGM-6/0352) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20. The listed applicant is Biotest Medical Corporation. The 510(k) number is K171822.

When did NuvoMed Wireless Blood Glucose Monitoring System (Model BGM-6/0352) receive FDA 510(k) clearance?

NuvoMed Wireless Blood Glucose Monitoring System (Model BGM-6/0352) received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20, under 510(k) number K171822.

Who is the listed applicant for NuvoMed Wireless Blood Glucose Monitoring System (Model BGM-6/0352)?

The FDA 510(k) record lists Biotest Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NuvoMed Wireless Blood Glucose Monitoring System (Model BGM-6/0352)?

The FDA product code for NuvoMed Wireless Blood Glucose Monitoring System (Model BGM-6/0352) is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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公式ソース

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