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FDA 510(k)

レンジ／デネリ／メサ脊椎システム

K番号: K171832 · 2017-09-14

申請者K2m, Inc.
決定日2017-09-14
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Range/Denali/Mesa Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K2m, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14 under 510(k) number K171832. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Range/Denali/Mesa Spinal System?

Range/Denali/Mesa Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14. The listed applicant is K2m, Inc.. The 510(k) number is K171832.

When did Range/Denali/Mesa Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Range/Denali/Mesa Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14, under 510(k) number K171832.

Who is the listed applicant for Range/Denali/Mesa Spinal System?

The FDA 510(k) record lists K2m, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Range/Denali/Mesa Spinal System?

The FDA product code for Range/Denali/Mesa Spinal System is NKB.

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公式ソース

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