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FDA 510(k)

ピロuet 高圧（HP）

K番号: K172033 · 2017-08-31

申請者Arravasc, Ltd.
決定日2017-08-31
製品コードLIT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Pirouette High Pressure (HP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arravasc, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-31 under 510(k) number K172033. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pirouette High Pressure (HP)?

Pirouette High Pressure (HP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-31. The listed applicant is Arravasc, Ltd.. The 510(k) number is K172033.

When did Pirouette High Pressure (HP) receive FDA 510(k) clearance?

Pirouette High Pressure (HP) received FDA 510(k) clearance on 2017-08-31, under 510(k) number K172033.

Who is the listed applicant for Pirouette High Pressure (HP)?

The FDA 510(k) record lists Arravasc, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pirouette High Pressure (HP)?

The FDA product code for Pirouette High Pressure (HP) is LIT.

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公式ソース

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