決定日2018-04-04
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Pulse Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-04 under 510(k) number K172141. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Pulse Oximeter?
Pulse Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-04. The listed applicant is Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K172141.
When did Pulse Oximeter receive FDA 510(k) clearance?
Pulse Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2018-04-04, under 510(k) number K172141.
Who is the listed applicant for Pulse Oximeter?
The FDA 510(k) record lists Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Pulse Oximeter?
The FDA product code for Pulse Oximeter is DQA.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。