FDA 510(k)

インスリア糖尿病管理コンパニオン

K番号: K172177 · 2017-11-07

決定日2017-11-07

製品コードNDC

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Insulia Diabetes Management Companion is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Voluntis Sa.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-07 under 510(k) number K172177. The device is classified under product code NDC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Insulia Diabetes Management Companion?

Insulia Diabetes Management Companion is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-07. The listed applicant is Voluntis Sa.. The 510(k) number is K172177.

When did Insulia Diabetes Management Companion receive FDA 510(k) clearance?

Insulia Diabetes Management Companion received FDA 510(k) clearance on 2017-11-07, under 510(k) number K172177.

Who is the listed applicant for Insulia Diabetes Management Companion?

The FDA 510(k) record lists Voluntis Sa. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insulia Diabetes Management Companion?

The FDA product code for Insulia Diabetes Management Companion is NDC.

申請者としてVoluntis Sa.を記載するその他の記録

K232451インスリア・ボルス・コンパニオン K202596インスリア糖尿病管理コンパニオン K170669インスリア糖尿病管理コンパニオン K161433インスリア糖尿病管理コンパニオン

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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