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FDA 510(k)

チトゲル内視鏡鼻窦手術キット

K番号: K172179 · 2017-10-17

申請者Chitogel, Ltd.
決定日2017-10-17
製品コードLYA
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chitogel, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17 under 510(k) number K172179. The device is classified under product code LYA. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit?

Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17. The listed applicant is Chitogel, Ltd.. The 510(k) number is K172179.

When did Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit receive FDA 510(k) clearance?

Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17, under 510(k) number K172179.

Who is the listed applicant for Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit?

The FDA 510(k) record lists Chitogel, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit?

The FDA product code for Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit is LYA.

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公式ソース

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