免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Epi-Stop鼻用ゲル/鼻出血セット

K番号: K230142 · 2023-03-22

申請者Biomed Ent, Inc.
決定日2023-03-22
製品コードLYA
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Epi-Stop Nasal Gel/epistaxis pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomed Ent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22 under 510(k) number K230142. The device is classified under product code LYA. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Epi-Stop Nasal Gel/epistaxis pack?

Epi-Stop Nasal Gel/epistaxis pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22. The listed applicant is Biomed Ent, Inc.. The 510(k) number is K230142.

When did Epi-Stop Nasal Gel/epistaxis pack receive FDA 510(k) clearance?

Epi-Stop Nasal Gel/epistaxis pack received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22, under 510(k) number K230142.

Who is the listed applicant for Epi-Stop Nasal Gel/epistaxis pack?

The FDA 510(k) record lists Biomed Ent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Epi-Stop Nasal Gel/epistaxis pack?

The FDA product code for Epi-Stop Nasal Gel/epistaxis pack is LYA.

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